優(yōu)先審評政策于2016年正式落實(shí)，進(jìn)入優(yōu)先審評的藥品，意味著可縮短藥品審評時間成本，降低發(fā)補(bǔ)甚至不批準(zhǔn)的風(fēng)險。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2019年上半年，共有99個藥品受理號（70個品種）被納入優(yōu)先審評，生物制品的占比提升、多個重磅產(chǎn)品有望加速上市、出口制劑企業(yè)大爆發(fā)......這些都順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢與要求。

圖1：2016-2019年上半年納入優(yōu)先審評藥品（單位：個）

注：以受理號計（來源：CDE官網(wǎng)）

優(yōu)先審評政策自2016年落實(shí)至今，已有876個受理號被納入優(yōu)先審評。2016-2018年，納入優(yōu)先審評的藥品申請數(shù)量逐年上升，但2019年上半年的數(shù)量卻明顯減少，僅99個受理號（剔除同品種不同規(guī)格及關(guān)聯(lián)審評的原料藥，共70個品種）被納入優(yōu)先審評，較去年同期下降約40%。

從藥品類型看，70個藥品中有38個新藥（含17個進(jìn)口藥）申請上市，包括化藥20個，生物制品18個，生物制品占比有所提高，側(cè)面折射當(dāng)前醫(yī)藥市場上生物藥發(fā)展勢頭迅猛的現(xiàn)狀；32個仿制藥（含1個進(jìn)口藥）申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

銀河證券研究院認(rèn)為，優(yōu)先審評審批制度利好研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。2019年上半年，海正、東陽光藥、復(fù)星、諾華、羅氏等納入優(yōu)先審評藥品數(shù)量較多，其中海正藥業(yè)及子公司有4個品種，東陽光藥及子公司、復(fù)星醫(yī)藥及子公司、諾華制藥均有3個品種納入優(yōu)先審評。

21個新藥納入優(yōu)先審評，1類新藥、PD-1、生物類似藥......

表1：2019年上半年被納入優(yōu)先審評的新藥

注：帶*為原料藥（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有21個新藥（以藥品名+企業(yè)計，關(guān)聯(lián)審評的原料藥與制劑屬同個品種，下同）的上市申請被納入優(yōu)先審評，其中有10個新藥以“具有明顯治療優(yōu)勢藥品”為由納入優(yōu)先審評，有7個新藥以“重大專項(xiàng)”為由納入優(yōu)先審評，有3個新藥以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評，1個新藥以“罕見病用藥”為由納入優(yōu)先審評。

21個新藥中有11個為1類新藥（包括3個原料藥），豪森藥業(yè)的奧美替尼有望成為首個國產(chǎn)第三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑），與阿斯利康的奧希替尼正面交鋒；海正藥業(yè)的海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，同靶點(diǎn)已上市藥物為默沙東的依折麥布；貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼有望成為首個由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的新藥；再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利屬于PARP抑制劑，2018年10月已在香港獲批上市。

2個國產(chǎn)PD-1納入優(yōu)先審評，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月獲批上市，此次納入優(yōu)先審評的為該產(chǎn)品另一適應(yīng)癥；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液有望成為第4款獲批上市的國產(chǎn)PD-1。

3個生物類似藥納入優(yōu)先審評，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、信達(dá)生物的貝伐珠單抗以及復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗。阿達(dá)木單抗連續(xù)6年位居全球藥品銷售額榜首，有“全球藥王”之美譽(yù)，雖然阿達(dá)木單抗在國內(nèi)的銷售額不大，但已有信達(dá)生物、海正藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、百奧泰生物4家企業(yè)申報上市，爭奪首個阿達(dá)木單抗生物類似藥。

31個仿制藥納入優(yōu)先審評，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”大爆發(fā)

表2：2019年上半年納入優(yōu)先審評的仿制藥

注：帶*通用名藥品在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有31個仿制藥納入優(yōu)先審評，這些仿制藥均按仿制藥3類或4類申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

31個仿制藥中有14個以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于美國上市，申請國內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，8個以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評，4個以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評，4個以“罕見病用藥”為由納入優(yōu)先審評，1個以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”為由納入優(yōu)先審評。

從生產(chǎn)企業(yè)看，東陽光藥及其子公司納入優(yōu)先審評的仿制藥最多（6個受理號，3個品種），且均以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于美國上市，申請國內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，據(jù)統(tǒng)計，東陽光藥及其子公司目前已有約40個受理號納入優(yōu)先審評，除磷酸依米他韋、英萊布韋鈉外，其余均為出口品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市的仿制藥。

“出口品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市”給予優(yōu)先審評是中國在這輪藥品質(zhì)量提升運(yùn)動中探索設(shè)立的激勵機(jī)制，多個出口品種按照此優(yōu)先審評路徑已經(jīng)獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市?？梢钥吹降氖?，這條路徑走通之后已有越來越多的企業(yè)開始效仿。

18個進(jìn)口藥納入優(yōu)先審評，僅1個為仿制藥

表3：2019年上半年納入優(yōu)先審評的進(jìn)口藥品

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有18個進(jìn)口藥納入優(yōu)先審評，其中有13個以“具有明顯治療優(yōu)勢藥品”為由納入優(yōu)先審評，2個以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評，2個以“罕見病用藥”為由納入優(yōu)先審評，1個以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評。

據(jù)CDE發(fā)布的30批納入優(yōu)先審評藥品統(tǒng)計，以“具有明顯治療優(yōu)勢藥品”為由納入優(yōu)先審評的藥品約占四分之一，這其中又以進(jìn)口藥品居多，可見跨國藥企仍以創(chuàng)新取勝。

從生產(chǎn)企業(yè)看，諾華納入優(yōu)先審評的品種最多，共6個受理號，3個品種，羅氏以3個受理號，2個品種緊接其后。

山德士的硫酸氫氯吡格雷片是唯一一個仿制藥，該產(chǎn)品以進(jìn)口5.2類申報，獲批進(jìn)口后視同通過一致性評價，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前硫酸氫氯吡格雷片過評企業(yè)數(shù)已達(dá)3家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

原標(biāo)題：半年70個藥品獲上市“加速券”，東陽光藥、石藥、信立泰......與原研“正面剛”