行業(yè)動(dòng)態(tài)
國(guó)家發(fā)文破解藥品檢查員“人手不夠”難題
2019-07-20 10:34:55
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醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊 你吃的藥安全可靠嗎？這個(gè)問(wèn)題我們可能很少去想，但它卻客觀存在。那么，該由誰(shuí)來(lái)對(duì)這些藥做檢查呢？
其實(shí)，從1995年原衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心培訓(xùn)了第一批藥品GMP檢查員以來(lái)，我國(guó)就有一支藥品檢查員隊(duì)伍。
但遺憾的是，藥品檢查員數(shù)量嚴(yán)重不足。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林曾表示，我國(guó)有幾千家藥企，十幾萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，但卻只有800余名國(guó)家級(jí)藥品檢查員，這里面大部分都是兼職檢查員。疫苗領(lǐng)域形勢(shì)更嚴(yán)峻，能夠?qū)ｉT檢查疫苗的國(guó)家級(jí)檢查員還不到100人。
今后，這種情況將大大改善。
7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”），要求建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。
藥品檢查員數(shù)量太少
藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要手段，而職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
但不可忽視的是，我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍不足的問(wèn)題尚未解決。
早在2016年山東濟(jì)南發(fā)生非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件后，原食藥監(jiān)總局官員當(dāng)年就指出，當(dāng)時(shí)我國(guó)有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。
而檢查員數(shù)量增長(zhǎng)較緩慢，2019年，國(guó)家級(jí)藥品檢查員僅有800余名。
各省份情況也不容樂(lè)觀。
今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)李杰就指出，機(jī)構(gòu)改革前，各省份大部分藥品檢查員隸屬于市縣級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。以湖北省為例，全省藥品檢查員有600余人，主要分布在市縣基層，省級(jí)單位藥品檢查員不足60人。
李杰表示，在日常監(jiān)管工作中，省級(jí)藥監(jiān)部門通過(guò)調(diào)度市縣級(jí)藥品檢查員來(lái)彌補(bǔ)其自身檢查員數(shù)量不足的問(wèn)題。然而，機(jī)構(gòu)改革后，市縣級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再單設(shè)，人員也需要?jiǎng)澽D(zhuǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致部分省級(jí)藥品監(jiān)管力量不足，藥品監(jiān)管體制結(jié)構(gòu)性矛盾凸顯。
檢查員不足易產(chǎn)生監(jiān)管盲區(qū)
專業(yè)化藥品檢查力量不足，也會(huì)帶來(lái)一些問(wèn)題。
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示，中國(guó)有5000余家藥企，監(jiān)管力量不夠，容易產(chǎn)生監(jiān)管盲區(qū)。很多企業(yè)接受檢查的時(shí)間間隔較長(zhǎng)，對(duì)待抽查，一些企業(yè)也容易產(chǎn)生投機(jī)心理。因此，簡(jiǎn)化生產(chǎn)過(guò)程、篡改生產(chǎn)數(shù)據(jù)等問(wèn)題就易發(fā)生。
史立臣表示，企業(yè)報(bào)批藥品批次屬于相對(duì)固定的檢查，通常會(huì)提前做好準(zhǔn)備，但檢查過(guò)后，則可能出現(xiàn)問(wèn)題?！熬拖衿嚳吹铰飞嫌斜O(jiān)控，會(huì)規(guī)范駕駛。但沒(méi)有監(jiān)控，有的司機(jī)就可能出現(xiàn)違法行為。”
實(shí)際上，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中已明確提出，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
此次意見(jiàn)也指出，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
意見(jiàn)要求，構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門分別建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。
加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查
藥品檢查工作覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全產(chǎn)業(yè)鏈條，涉及化學(xué)藥、中成藥、生物制品等多類別，因而對(duì)檢查員的專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐技能均有較高要求。
特別是疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，史立臣表示，對(duì)檢查人員的專業(yè)性也有較高要求，需要培養(yǎng)提高檢查員的專業(yè)性，同時(shí)完善藥品監(jiān)督檢查體系?！袄纾鞔_疫苗的生產(chǎn)有多少個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，需要借用哪些線上線下的手段。構(gòu)建完整的體系，也能夠更好地開(kāi)展檢查?！彼f(shuō)。
意見(jiàn)中也特別強(qiáng)調(diào)了疫苗檢查。意見(jiàn)要求，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。
要進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。
意見(jiàn)還明確提出，有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。
記者注意到，7月5日上午，吉林省疫苗檢查中心正式揭牌，目的在于進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗質(zhì)量安全管控。
在充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍方面，意見(jiàn)要求，藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照相應(yīng)的資格條件，有計(jì)劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍?？赏ㄟ^(guò)直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員、面向社會(huì)公開(kāi)招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。
